Sistema de aquecimento corporal para cirurgias cardíacas e sala de procedimentos do Instituto Nacional de Cardiologia - RJ / Body heating system for cardiac surgery and the procedure room of the Instituto Nacional de Cardiologia - RJ

INTRODUÇÃO: A prevenção da hipotermia é recomendada para todos os pacientes que serão submetidos ao procedimento anestésico cirúrgico. Durante o intra-operatório, a hipotermia acomete com frequência o paciente e pode ser prejudicial quando não intencional, não diagnosticada a tempo ou não controlada, associando a várias complicações, podendo também ser benéfica quando intencional. A hipotermia intencional é indicada para a proteção de órgãos vitais (por exemplo, células neuronais e miocárdicas) quando a isquemia é esperada. Nos procedimentos cardíacos onde há necessidade de hipotermia intencional ou hipotermia global profunda utiliza-se a parada circulatória total com comunicação ou circulação extracorpórea (CEC), a qual é a principal técnica. A hipotermia não intencional é definida como a temperatura corporal central menor que 36ºC e é um evento comum no perioperatório. REVISÃO DA LITERATURA : A hipotermia no paciente submetido à cirurgia pode ser influenciada também pelo aquecimento pré-cirúrgico que possa ser realizado. Zheng et al.(4) (2019) avaliaram, por meio de revisão sistemática e metanálise, diferentes métodos de aquecimento pré-cirúrgico e sua efetividade na redução da taxa de incidência de infecção do sítio cirúrgico. Os resultados revelaram que o aquecimento pré-cirúrgico pode reduzir a taxa da infecção do sítio cirúrgico. O uso de ar convectivo forçado foi comparado com o uso de métodos de aquecimento integrados, quais foram o ar forçado somado ao aquecimento de fluido e cobertores. O conjunto de medidas se mostrou superior para a manutenção da normotermia do que o ar forçado isoladamente (RR: 0,60, IC: 0,42-0,87). Nieh e Su (5) (2016) realizaram uma revisão sistemática com metanálise para avaliar a efetividade do aquecimento por ar forçado na prevenção da hipotermia perioperatória. Foram incluídos 29 ensaios (1875 pacientes) e os resultados mostraram que o método ativo de aquecimento por ar forçado foi mais efetivo do que métodos passivos ou o colchão de circulação de água, porém não houve diferença estatística entre ele e cobertores de aquecimento elétrico, sistemas de aquecimento radiante e vestimentas de circulação de água. O conforto térmico oferecido pelo ar forçado foi superior ao método passivo, cobertores elétricos e sistemas de aquecimento radiante, contudo inferior ao colchão de circulação de água. Uma outra revisão sistemática com metanálise foi realizada para verificar a efetividade de diferentes tipos de sistemas de aquecimento cutâneo no controle da temperatura de pacientes que passaram por cirurgias eletivas.(6) Galvão, Liang e Clark (2010) incluíram 23 estudos e comparam os sistemas de aquecimento. O sistema de aquecimento por ar forçado mostrou forte tendência em manter o controle da temperatura mais alta em relação ao método passivo com cobertores de algodão, e sistema de aquecimento radiante. Entretanto, as vestimentas de circulação de água se mostraram mais efetivas no controle de temperatura do que o sistema de ar forçado. Ambos sistemas foram mais efetivos que os sistemas passivo e radiante, assim como sistema de manta de fibra de carbono. FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA: Os sistemas que são apresentados aqui são de normotermia, ou seja, não preveem resfriamento, apenas oferecem calor. De acordo com as evidências apresentadas acima, os sistemas que mostraram pequena na prevenção da hipotermia perioperatória não intencional foram o sistema de aquecimento por circulação de ar forçado aquecido e por circulação de água aquecida. Ambos são considerados seguros. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS: A análise econômica foi feita em um modelo de árvore de decisão com as opções de aquisição para 3 salas cirúrgicas ou para 3 salas cirúrgicas e mais uma de procedimentos, totalizando 4 salas. A razão para escolha de um ou de outro depende do modelo de sistema de aquecimento escolhido, pois o que utiliza água não poderia ser usado na sala para procedimentos. As possibilidades foram calculadas sob as modalidades compra, comodato ou aluguel. O orçamento obtido foi da empresa ArtMedical com equipamentos da fabricante Gentherm®. Preços da empresa Sensymed® e de fornecedor da 3M© também foram obtidos, mas estavam em maior valor que o anterior. Ainda foram obtidos orçamentos públicos por meio do sítio de compras governamentais Painel de Preços, este apenas na modalidade comodato. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O relatório apresenta revisões sistemática e ensaio clínico que avaliavam a necessidade para prevenir a hipotermia não intencional durante cirurgias e quais seriam os melhores sistemas de aquecimento cutâneo pré e transoperatório. Embora não tenha havido unanimidade de resultados, observou-se que houve comprovação do benefício do aquecimento corporal tanto antes, quanto durante a cirurgia; que os sistemas ativos se mostraram superiores aos passivos; e que entre todos, os sistemas de ar forçado ou circulação de água mostraram ligeira superioridade. De acordo com a avaliação econômica apresentada, independente se a decisão do gestor for de adquirir equipamentos para 3 ou 4 salas, os valores para compra se mostraram mais econômicos no longo prazo. Porém, para tanto, outros contratos de manutenção preventiva e corretiva, e de fornecimento de peças, deverão ser licitados em paralelo com o da compra. A utilização do sistema de ar forçado seria vantajosa caso defina-se que é necessário um kit para aquecimento corporal também na sala de procedimentos. Em relação ao preço público, observou-se uma variação grande entre o menor e o maior preço encontrado. A depender do preço obtido na licitação, esse sistema que utiliza o modelo de comodato, pode apresentar preços competitivos com o de compra dos itens. Isso pode ser vantajoso para o Instituto no interesse de ter máquinas com a manutenção sempre realizada.

Sistema de aquecimento corporal para cirurgias cardíacas e sala de procedimentos do Instituto Nacional de Cardiologia - RJ / Body heating system for cardiac surgeries and procedure room of the Instituto Nacional de Cardiologia - RJ

INTRODUÇÃO: A prevenção da hipotermia é recomendada para todos os pacientes que serão submetidos ao procedimento anestésico cirúrgico. Durante o intra-operatório, a hipotermia acomete com frequência o paciente e pode ser prejudicial quando não intencional, não diagnosticada a tempo ou não controlada, associando a várias complicações, podendo também ser benéfica quando intencional. A hipotermia intencional é indicada para a proteção de órgãos vitais (por exemplo, células neuronais e miocárdicas) quando a isquemia é esperada. Nos procedimentos cardíacos onde há necessidade de hipotermia intencional ou hipotermia global profunda utiliza-se a parada circulatória total com comunicação ou circulação extracorpórea (CEC), a qual é a principal técnica. A hipotermia não intencional é definida como a temperatura corporal central menor que 36ºC e é um evento comum no perioperatório. FICHA TÉCNICA DA TECNOLOGIA: Os sistemas que são apresentados aqui são de normotermia, ou seja, não preveem resfriamento, apenas oferecem calor. De acordo com as evidências apresentadas acima, os sistemas que mostraram pequena na prevenção da hipotermia perioperatória não intencional foram o sistema de aquecimento por circulação de ar forçado aquecido e por circulação de água aquecida. Ambos são considerados seguros. Por uma necessidade do setor cirúrgico do INC, serão apresentadas apenas as mantas de aquecimento chamadas de underbody, que ficam debaixo de todo o corpo do paciente. Há diversos modelos de mantas para parte superior, inferior, cobertores com abertura e tamanho infantil, porém houve interesse apenas nas underbody tamanho adulto, por se tratar de um hospital que faz cirurgias cardíacas, de peito aberto, e que o acesso a regiões de membros inferiores também pode ser necessário. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS: A análise econômica foi feita em um modelo de árvore de decisão com as opções de aquisição para 3 salas cirúrgicas ou para 3 salas cirúrgicas e mais uma de procedimentos, totalizando 4 salas. A razão para escolha de um ou de outro depende do modelo de sistema de aquecimento escolhido, pois o que utiliza água não poderia ser usado na sala para procedimentos. As possibilidades foram calculadas sob as modalidades compra, comodato ou aluguel. O orçamento obtido foi da empresa ArtMedical com equipamentos da fabricante Gentherm®. Preços da empresa Sensymed® e de fornecedor da 3M© também foram obtidos, mas estavam em maior valor que o anterior. Ainda foram obtidos orçamentos públicos por meio do sítio de compras governamentais Painel de Preços, este apenas na modalidade comodato. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O relatório apresenta revisões sistemática e ensaio clínico que avaliavam a necessidade para prevenir a hipotermia não intencional durante cirurgias e quais seriam os melhores sistemas de aquecimento cutâneo pré e transoperatório. Embora não tenha havido unanimidade de resultados, observou-se que houve comprovação do benefício do aquecimento corporal tanto antes, quanto durante a cirurgia; que os sistemas ativos se mostraram superiores aos passivos; e que entre todos, os sistemas de ar forçado ou circulação de água mostraram ligeira superioridade. De acordo com a avaliação econômica apresentada, independente se a decisão do gestor for de adquirir equipamentos para 3 ou 4 salas, os valores para compra se mostraram mais econômicos no longo prazo. Porém, para tanto, outros contratos de manutenção preventiva e corretiva, e de fornecimento de peças, deverão ser licitados em paralelo com o da compra. A utilização do sistema de ar forçado seria vantajosa caso defina-se que é necessário um kit para aquecimento corporal também na sala de procedimentos. Em relação ao preço público, observou-se uma variação grande entre o menor e o maior preço encontrado. A depender do preço obtido na licitação, esse sistema que utiliza o modelo de comodato, pode apresentar preços competitivos com o de compra dos itens. Isso pode ser vantajoso para o Instituto no interesse de ter máquinas com a manutenção sempre realizada.

Relatório de custos relacionados às próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea / Cost report related to valve prostheses and circulation set extracorporeal

ASSUNTO: Trata-se de relatório de custos de próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea realizado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias (NATS INC), sob demanda da Direção Geral do Instituto Nacional de Cardiologia (INC) de modo a contribuir para a resolução do atual impasse sobre os valores de aquisição versus valores de ressarcimento dos procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS, por parte do Ministério da Saúde (Coordenação Geral de Atenção Especializada -CGAE/DAET/SAES). CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS: Método empregado para avaliação dos custos dos matérias em comparação ao valor de ressarcimento da tabela SUS. RESULTADOS: próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea padronizados no INC (extraídos do sistema de gestão de estoques da unidade) com código CATMAT, data e quantidade da última compra (entrada), preço de aquisição, custo médio, código e repasse pelo SIGTAP. A prótese valvar aórtica de pericárdio bovino sem sutura (BR0437592) está em avaliação pela Comissão de Padronização de Material do INC, podendo ou não ser despadronizada. Vale destacar que estes são os códigos adotados no INC após a última revisão de padronização. A criação do código INC 58913 para prótese valvar mitral mecânica 18 a 23 mm teve por objetivo apenas separar as próteses para uso em pediatria, porém o custo unitário provavelmente será o mesmo da prótese descrita no código INC 58182. No caso da circulação extracorpórea, o INC adquiri o oxigenador adulto ­ circuito para circulação extracorpórea e em separado hemoconcentradores e bomba centrífuga, pois estes dois últimos não são utilizados em todos os procedimentos. No ano de 2020 as compras com maior variação de preço ocorreram na região Sudeste. Dos itens com código de repasse do SIGTAP, apenas 3: PRÓTESE VALVULAR MECÂNICA DE DUPLO FOLHETO (07.02.04.057-6); CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5) e BOMBA CENTRÍFUGA DESCARTÁVEL PARA USO EM CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA E/OU CIRCULAÇÃO ASSITIDA (07.02.05.001-6), apresentaram média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. No ano de 2021 a região Sudeste também apresentou as maiores variações de preço. Apenas o CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5), dos itens com código de repasse no SIGTAP, apresentou média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. As próteses valvulares e o conjunto de circulação extracorpórea apresentaram variação expressiva de preço. No caso do conjunto de circulação extracorpórea, na região Sudeste o preço variou de -75% a mais de 2.000%. Em pesquisa no site da marca adquirida no valor de R$ 35.000,00, o fabricante relata que são oxigenadores para suporte cardiorrespiratório prolongado (14 dias), com redução no consumo de plaquetas e livre de heparina (adequado para pacientes com trombocitopenia Induzida por heparina aguda). Foram estimadas as médias ponderadas e médias (incluindo o custo do INC, para os matérias adquiridos no período avaliado) de custo unitário com e sem os outliers. Provavelmente estes valores extremamente divergentes se devem ao fato de que itens diferenciados são adquiridos utilizando o mesmo código do CATMAT. Foi realizada uma tentativa de identificação destes itens diferenciados no próprio site sem sucesso. Seria necessário o acesso aos editais de compras das unidades envolvidas, o que não foi possível neste momento (por este motivo os cálculos foram feitos com e sem os outliers). Com exceção dos hemoconcentradores, que não foi localizado código SIGTAP, todos os itens adquiridos nos anos de 2020 e 2021 pelo INC estão com preços abaixo do valor de repasse do SIGTAP.

Estimativa de gastos anuais para a troca do regime de comodato para bombas infusoras de seringa / Estimated annual expenses for changing the lending regime for syringe infusion pumps

INTRODUÇÃO: Bombas de infusão são equipamentos que possuem recomendação de uso em estabelecimentos assistenciais de saúde para garantir a administração contínua de fluidos intravenosos aos pacientes, de forma segura e controlada. (1) São equipamentos compostos por sistemas de propulsão de fluidos por meio eletrônico, mecânico ou osmótico. Possuem classificação de acordo com seu mecanismo de operação (peristáltico, seringa ou cassete), ou conforme o tipo de infusão (contínua, intermitente, bolus, etc.) ou por sua aplicabilidade terapêutica (analgesia controlada pelo paciente). As bombas infusoras de seringa são equipamentos que garantem volume de infusão e vazão constantes, auxiliando na terapia endovenosa de baixos volumes ou soluções espessas com alta precisão. Tais características tornam esse equipamento de grande utilidade em unidades críticas, como a terapia intensiva, em especial a terapia intensiva pediátrica. E para garantir a confiabilidade no equipamento, as bombas de seringa devem ser analisadas periodicamente por equipe especializada, que realizará diversos testes de funcionalidade (vazão de saída mínima, vazão intermediária e vazão de bolus, pressão de oclusão, volume de bolus, alarmes). Frente ao questionamento enviado pela Direção do INC, optou-se por realizar estudo de caso para avaliar o impacto orçamentário da substituição do regime de comodato das bombas por compra ou locação. Foi escolhida apenas uma marca e simulada a locação/compra no número de bombas em uso no INC. TECNOLOGIA: Tecnologia: Bomba de seringa modelo - Injectomat Agilia® Fabricante: Fresenius Kabi Brasil Ltda Registro ANVISA: 80145110159 (validade - 26/03/2027) Especificações: Bomba de seringa com sistema eletrônico para infusão de soluções. PERGUNTA CLÍNICA: Qual a modalidade de aquisição de bomba infusora de seringa com melhor relação custo benefício e que atenderá as necessidades de terapia endovenosa de alta precisão do Instituto Nacional de Cardiologia? MÉTODO: Foi elaborada uma análise comparativa entre três diferentes modalidades de aquisição de bombas infusoras de seringa (compra, locação ou comodato) e seus respectivos insumos, com o propósito de fornecer subsídios para a tomada de decisão por parte da direção desta instituição. De forma a apresentar a análise de custos para as diferentes modalidades optou-se pela construção de um cenário hipotético com o equipamento que se encontra atualmente em uso na instituição (Bomba Infusora Fresenius® - modelo Agilia) e respectivo quantitativo de equipamentos e insumos consumidos no último ano. Para calcular os custos diretos de aquisição das diferentes modalidades foram coletados os valores dos equipamentos e seus insumos, tanto sob a perspectiva da instituição no caso de comodato, quanto a partir do banco de preços governamentais do Ministério da Saúde (Comprasnet) para as demais modalidades. Para estimar os custos dos insumos, que podem variar entre os diferentes tipos de modalidade de aquisição optou-se por utilizar como padrão os valores relativos às seringas de 50 ml, e calculada a média entre os valores obtidos em atas de pregões nacionais, nas aquisições por compra ou locação do equipamento. Os preços obtidos a partir de atas de pregão com validade anterior ao ano de 2017 foram atualizados pelo IPCA saúde para que todos os valores fossem equiparados. Ao considerar que esse tipo de equipamento tem uma vida útil em torno de cinco anos, optou-se por uma análise nesse período, agregando os custos com um contrato de manutenção a partir do segundo ano de uso, quando se encerra a garantia fornecida pelo fabricante. RESULTADOS: O INC possui atualmente 100 bombas infusoras de seringa da marca Fresenius alocadas na terapia intensiva pediátrica, centro cirúrgico e cardiopediatria, em modalidade comodato, com um consumo de seringas de 20 ml e 50 ml somando 15.973 unidades no último ano. O insumo descrito como extensor perfusor, e que conecta a seringa à bomba infusora não foi contabilizado por não ser um item com recomendação restrita de compatibilidade com o modelo estabelecido para a presente análise. O consumo desse insumo no último ano foi de 21.875 unidades, no valor de R$ 4,98 a unidade. O cálculo para a modalidade comodato considerou apenas a aquisição dos insumos, uma vez que o equipamento acompanha o insumo que conseguiu menor preço no processo licitatório. Essa modalidade oferece suporte e reposição de equipamentos quando necessário, desde que se mantenha a aquisição de insumos compatíveis com a bomba infusora. Foram então utilizados os valores dos insumos referentes à data da última compra feita pela instituição, bem como o consumo das seringas nos últimos doze meses. RECOMENDAÇÃO: A alternativa com menor gasto para a Instituição é a de comodato. Sugerimos incluir no contrato de comodato a exigência de calibração semestral e consultar o TCU quanto à manutenção do formato previsto.

Parecer tecnico científico ticagrelor em sindrome coronariana aguda / Technical scientific opinion ticagrelor in acute coronary syndrome

INTRODUÇÃO: Ticagrelor faz parte da classe química denominada ciclopentiltriazolopirimidina, antagonista seletivo de ação direta e de ligação reversível ao receptor P2Y12 que impede a agregação e ativação plaquetária, reduzindo eventos cardiovasculares como morte, infarto e AVC. Tem metabolização hepática, e não é necessário ajuste para pacientes com insuficiência renal. Possui interação com cetoconazol, digoxina e rifampicina. Na síndrome coronariana aguda (SCA), encontra-se bem estabelecido o emprego de dupla antiagregação plaquetária com ácido acetil salicílico e um inibidor do receptor P2Y12, sobretudo no primeiro ano que segue o evento cardiovascular. Nesse cenário, emerge como alternativa terapêutica o medicamento Ticagrelor (Brilique; AstraZeneca), um antagonista oral do receptor P2Y12 de adenosina difosfato, promovendo de forma reversível e concentração-dependente a inibição da agregação plaquetária (IAP) e da trombogênese. EVIDÊNCIAS: Efetividade: O estudo Pegasus não foi incluído pois compara Ticagrelor como placebo1. Apesar de existirem vários estudos (159) sobre ticagrelor só há um ensaio clínico randomizado, conhecido pelo acrônimo PLATO1Envolvendo desfechos clínicos relevantes e tendo como comparador o clopidrogrel. Todas as agências de avaliação de tecnologia em saúde utilizaram este estudo como base de sua avaliação. A preferência pelos ensaios clínicos randomizados é justificada por serem a melhor evidência para estimar o efeito relativo entre as tecnologias avaliada e o comparador. O estudo PLATO é um ensaio clínico duplo-cego com duplo-placebo que compara ticagrelor com clopidogrel em pacientes com SCA - com ou sem supra de ST - com até 24 horas de início. A analise da qualidade do estudo será apresentada utilizando a ferramenta de risco de viés da Cochrane. Uma importante observação do estudo é a questão do uso de clopidogrel anterior à participação do ensaio, de fato 46% de ambos os grupos o utilizaram por um período de tempo ignorado. Isto pode ser responsável por uma alteração do efeito grupo do ticagrelor. CUSTO: Para cálculo dos custos associados ao tratamento foi realizada uma consulta ao sistema comprasNET observando a última aquisição feita pelo INC. Desta forma, o ticagrelor tem um custo por comprimido de R$ 2,95 (pregão 00053/2015) e o clopidogrel com custo de R$ 0,62 (pregão 00044/2016). O custo anual coma a dose de ataque do tratamento foi de R$ 2.160,88 e R$ 228,94 para ticagrelor e clopidogrel respectivamente. Baseado nas informações do banco público do SIH com o valor médio da AIH para IAM e AVC são respectivamente R$ 3.610,85 e R$ 1.293,29, porém estes não serão colocados no modelos por estarmos na perspectiva do hospital e não do SUS. O cálculo da razão de custo-efetividade incremental resulta em R$ 139.099,68 por vida salva, muito superior ao valor de 1 PIB per capita (R$ 28.876,004 ), isto significa que o ticagrelor pode ser mais efetivo que o clopidogrel porém não é custo-efetivo em relação ao mesmo. Para ser custo-efetivo o valor do comprimido de Ticagrelor deveria custar R$ 0,86. A análise de sensibilidade, com 100.000 simulações, mostrou um variação do ICER de R$ 77.270,00 até R$ 1.934.000,00.

Análise de eficácia e segurança do creme hidratante N_Derm / Efficacy and safety analysis of N_Derm moisturizing cream

INTRODUÇÃO: Úlcera por pressão (UP) é definida como um evento que ocorre em consequência de uma injúria na pele, induzida pela pressão, que pode se apresentar inicialmente como um eritema leve na pele intacta até evoluir para úlceras profundas que atingem a estrutura óssea. Se desenvolvem como resultado da compressão do tecido mole entre uma proeminência óssea e uma superfície externa, em contato por um período de tempo prolongado. Costumam acometer pacientes que requerem cuidados institucionais a longo prazo, bem como os agudamente hospitalizados. A incidência de úlceras por pressão possui certa variabilidade por depender de características do paciente e do nível de cuidado. A úlcera por pressão é descrita como uma condição de elevada morbidade, com consequências não só para o paciente e seus familiares, como para o sistema de saúde. Portanto, a redução da incidência de úlceras por pressão foi incorporada como um componente importante da Campanha Mundial para a Segurança do Paciente, iniciada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2006 e pelo Institute for Healthcare Improvement (IHI). TECNOLOGIA: Creme gel para hidratação profunda e manutenção do equilíbrio da pele, contendo vitamina A nanoencapsulada (5,6%), vitamina E nanoencapsuladas (0,93%), triglicerídeos doa ácidos caprílico/cáprico. Alantoína, D-pantenol e aloe vera. Tubo ­ 90 e 100 gramas Registro Anvisa ­ 238400007.001-8. PERGUNTA CLÍNICA: O creme hidratante N-Derm com nanotecnologia possui eficácia e segurança na prevenção de úlceras por pressão? RECOMENDAÇÃO: Não há evidências até o momento que sustentem qualquer indicação de uso do creme gel hidratante N-Derm® como preventivo de úlceras de pressão. Pode ser utilizado com fins de ensino ou pesquisa, a depender da disponibilidade orçamentária da instituição.

Mltrapic para insuficiência mitral / Mltrapic for mitral regurgitation

INTRODUÇÃO: A insuficiência mitral (IM) é caracterizada pela regurgitação sanguínea para o átrio esquerdo durante a sístole ventricular. Pode ser decorrente de anormalidades em diferentes locais do aparato valvar, tais como folhetos, ânulo, cordas tendíneas e músculos papilares. Etiologicamente, a insuficiência mitral é classificada em primária ou degenerativa quando existem anormalidades estruturais da valva e como funcional ou secundária quando a regurgitação não ocorre por problemas na valva, mas como resultado de outros problemas. Dentre as causas primárias, destacam-se a febre reumática, o prolapso valvar mitral, a endocardite infecciosa, traumas e as deformidades congênitas. As etiologias secundárias estão relacionadas à isquemia miocárdica, cardiomiopatia hipertrófica e dilatação ventricular esquerda. A IM secundária tem pior prognóstico por associar-se a outras doenças. TECNOLOGIA: O dispositivo percutâneo MitraClip® (Abbott Vascular, Menlo Park, CA) surgiu como uma possível alternativa à cirurgia convencional de plastia ou troca valvar mitral. Publicado no diário oficial em 24 de março de 2014, o dispositivo foi aprovado para utilização no Brasil pela ANVISA sob o número 25351.099555/2013-99. Nome comercial: clip delivery system ­ MitraClip system. CURVA DE APRENDIZADO: A curva de aprendizado do sistema MitraClip® foi avaliada através de um estudo observacional (3). Selecionados 75 pacientes consecutivos encaminhados para o procedimento, divididos em três grupos, um com os 25 casos iniciais, o segundo com 25 casos seguintes e o terceiro com os últimos 25 procedimentos. Os resultados demonstraram haver uma curva de aprendizado nesta amostra. O tempo médio do procedimento reduziu de 180 para 95 minutos entre o primeiro e o último grupo (p < 0,005). Ocorreram 16 eventos de segurança no primeiro período, 6 no segundo e 3 no terceiro (p = 0,0003). O sucesso de redução da IM para 2+ ou menos foi obtido em 80% nos 2 primeiros grupos e 92% no terceiro (P = 0.46). Em 30 dias, não foi notificado nenhum caso de infarto do miocárdio ou AVC e a mortalidade foi de 2,7% para todos os pacientes, sem diferença entre os períodos. PERGUNTA CLÍNICA: O uso do MitraClip® deve ser considerado em dois grupos distintos: 1. substituto da cirurgia aberta, 2. opção para pacientes cujo alto risco cirúrgico contraindique a cirurgia aberta. DISCUSSÃO: O MitraClip® tem demonstrado boa segurança e eficácia em pacientes selecionados adequadamente através da ecocardiografia transesofágica. Porém, é necessário refinar a seleção dos pacientes, em relação a etiologia da IM, se funcional ou degenerativa, presença de hipertensão pulmonar, disfunção ventricular direita e presença de arritmias como a fibrilação atrial. Apesar dos resultados clínicos promissores, os custos e a custo-efetividade da MitraClip® limitam sua utilização. O benefício clínico é inferior ao obtido com o tratamento cirúrgico, e com um custo muito superior, sendo assim contraindicada a utilização do MitraClip® em substituição à cirurgia aberta. O custo/benefício de um procedimento como MitraClip® pode ser menos significativo em pacientes com IM funcional devido a comorbidades que limitam significativamente sua expectativa de vida. PARECER FINAL: Recomendação forte contrária à incorporação na rotina hospitalar. Frente a eficácia e segurança, a tecnologia pode ser utilizada em contexto de pesquisa ou ensino.